La OMS ha validado el uso de emergencia de la vacuna CoronaVac contra la Covid-19 que fabrica la empresa farmacéutica Sinovac, cuya sede se encuentra en Beijing (China). Así, los países, los donantes, los organismos de adquisición y las comunidades tienen la garantía de que esta vacuna cumple las normas internacionales de inocuidad, eficacia y fabricación.
La doctora Mariângela Simão, subdirectora general de la OMS para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios, ha señalado: «El mundo necesita desesperadamente varias vacunas contra el coronavirus para solventar las enormes desigualdades en el acceso en todo el mundo. Instamos a los fabricantes a participar en el Mecanismo Covax, a intercambiar sus conocimientos y sus datos y a contribuir a controlar la pandemia».
Para que una vacuna se pueda suministrar a través del Mecanismo Covax, debe estar incluida en la lista de la OMS de uso en emergencias. Además, la inclusión en dicha lista permite que los países agilicen el proceso de autorización de la importación y la administración de las vacunas contra el Covid-19.
Antes de incluir una de estas vacunas en la lista, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia, así como los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática, teniendo en cuenta aspectos como los requisitos relativos a la cadena de frío. Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo específicamente dedicado a ello que integran expertos en reglamentación de todo el mundo y un Grupo Consultivo Técnico que se encarga de evaluar los riesgos y los beneficios y de emitir un dictamen independiente en relación sobre dicha inclusión (y, en caso de que se incluya una vacuna, con qué condiciones). Esta vacuna contiene virus inactivados y, gracias a que sus requisitos de almacenamiento son muy sencillos, su manejo es muy fácil y se adapta especialmente a los entornos de bajos recursos.
El Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre Inmunización (Sage) de la OMS también ha finalizado su examen de la vacuna. Tras analizar toda la evidencia disponible, la OMS recomienda administrar la vacuna a los adultos de 18 años o más, con una pauta de dos dosis separadas de dos a cuatro semanas entre sí. De acuerdo con los datos sobre eficacia, esta vacuna previene la Covid-19 sintomática en el 51% de los vacunados y evitó la enfermedad grave y la hospitalización en el 100% de los individuos incluidos.
Debido a que los ensayos clínicos incluyeron a pocos individuos mayores de 60 años, no se ha podido estudiar la eficacia de esta vacuna en ese grupo. A pesar de ello, la OMS no recomienda establecer un límite máximo de edad para administrarla, ya que, teniendo en cuenta los resultados de su administración a ese grupo de edad en diversos países y los datos de inmunogenicidad, es probable que tenga un efecto protector en las personas mayores.
No hay ninguna razón para creer que la vacuna tenga un perfil de toxicidad distinto en las poblaciones de más edad y en las más jóvenes. La OMS recomienda que los países que administren la vacuna a las personas mayores hagan un seguimiento de su seguridad y su eficacia para comprobar que sus efectos son los esperados y contribuir a que esta recomendación sea más firme para todos los países.
La lista de uso en emergencias de la OMS
Mediante el procedimiento de inclusión de un nuevo medicamento, vacuna o prueba diagnóstica en la lista de uso en emergencias se evalúa la idoneidad de su uso durante las emergencias de salud pública con objeto de que esté disponible lo más rápidamente posible para hacer frente a ellas, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad.
En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier posible riesgo.